【红枫湾决策参考】起底中国艾滋病抗病毒药物市场

2016-06-08 14:55 健康

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经多位@变革家会员 的要求，为了便于大家对“京东东家”正在众筹的项目“红枫湾”进行投资决策，变革家摘选了@投壶网对艾滋病抗病毒药物市场的相关政策和药品采购体系、药品厂商竞争的情况分析，仅供各位会员和众筹投资者们投资决策时作为参考。

中国是全球HIV感染者最集中的15个国家之一

中国疾病预防控制中心性艾中心党委书记韩孟杰在国家卫生计生委在线访谈时表示，我国艾滋病现存活感染人数已超过57万，病死率得到显著下降。青年学生艾滋病疫情明显上升，男男同性性行为人群成为目前重点防控人群。“目前有37万余人，即超过80%的人正在治疗。2010年我国的艾滋病人病死率是一年10.7%，到2014年下降到5.6%。”。

艾滋病的药物治疗

艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的，目前还没有能够彻底治愈艾滋病的药物，华裔美籍科学家何大一率先提出“鸡尾酒疗法”，通过结合3种以上药物共同抗衡HIV成功降低艾滋病死亡率。现有的药物已经把艾滋病从一个令人恐惧的病变为可以控制的慢性病，目前已经获得美国FDA批准的抗病毒药物共六大类：由蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂、核苷类反转录酶抑制剂、非核苷类反转录酶抑制剂、融合进入抑制剂和CCR5受体拮抗剂构成。

由于艾滋病药品的终生用药和昂贵费用等特定因素，决定了其巨大的市场空间，吸引了制药厂商的激烈角逐；然而在财力缺乏的直接影响下，能够接受“鸡尾酒”复方药物治疗的人群很少，饥饿贫困又加剧了并发症及严重机会性感染的发生。总体来看，虽然当前艾滋病抗病毒药物市场较小，但是未来的市场空间非常广阔。

国内抗艾药物相关政策

目前我国对艾滋病防治实行“四免一关怀”政策。

免费治疗：农村居民和城镇未参加基本医疗保险等医疗保障制度的经济困难人员中的艾滋病病人，可到当地卫生部门指定的传染病医院或设有传染病区（科）的综合医院服用免费的抗病毒药物，接受抗病毒治疗；

免费检测：所有自愿接受艾滋病咨询和病毒检测的人员，都可在各级疾病预防控制中心和各级卫生行政部门指定的医疗等机构，得到免费咨询和艾滋病病毒抗体初筛检测

对孕妇免费服务：对已感染艾滋病病毒的孕妇，由当地承担艾滋病抗病毒治疗任务的医院提供健康咨询、产前指导和分娩服务，及时免费提供母婴阻断药物和婴儿检测试剂；

免费教育：地方各级人民政府要通过多种途径筹集经费，开展艾滋病遗孤的心理康复，为其提供免费义务教育。

“一关怀”指的是国家对艾滋病病毒感染者和患者提供救治关怀，各级政府将经济困难的艾滋病患者及其家属，纳入政府补助范围，按有关社会救济政策的规定给予生活补助；扶助有生产能力的艾滋病病毒感染者和患者从事力所能及的生产活动，增加其收入。

《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册 2012年版》用于指导“四免一关怀”政策的落实。目前国家免费提供的抗病毒药物种类见下表

艾滋病抗病毒药品采购管理体系

我国免费艾滋病抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品主要来源与包括利用中央和地方财政艾滋病防治转型资金采购、国际合作项目支持和政府部门接受的各种捐赠等。这部分药品全部用来满足艾滋病病人的免费抗病毒治疗、预防艾滋病母婴传播抗病毒药物应用和职业暴露后预防等对药品的需求。

目前该药品需求体系主体为中央财政转移地方支付艾滋病防治专项资金采购药品。由于艾滋病抗病毒治疗及预防母婴传播药品全部为免费药品，为专项财政资金采购，在政策即药品管理与供应方面有其特殊要求，暂无法纳入基本医疗保障体系和新型农村合作医疗药品目录，现委托医疗卫生专业机构管理。

具体采购流程是：中国疾病预防控制中心所属性艾中心和妇幼中心，负责收集审核汇总各省年度药品需求计划，上报卫生部审批，受卫生部委托，中国疾病预防控制中心负责组织药品集中招标采购。由省级卫生部门根据药品中标结果与中标厂商签订药品供货合同。

艾滋病抗病毒药物采购流程图

产品竞争日趋激烈

由东北制药集团公司生产的齐多夫定片剂和胶囊剂上市，它是我国批准生产的第一个国产抗艾滋病药品。随后，药监部门又批准国产去羟肌苷与司他夫定，它标志着国内抗艾滋病药品市场开始启动。以下是我国从事抗艾药物生产的上市企业名单：

东北制药（000597）公司仿制成功的齐多夫定获国家四类新药证书和上市批准文号，有原料药、片剂和胶囊剂型，此举结束了我国抗艾滋病药品完全依赖进口的历史。2002年8月6日公司生产了国内首家生产治疗艾滋病的药品原料“齐多夫定”，（齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准生产的抗艾滋病药品，因其疗效确切，成为“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。当前，齐多夫定实际上成了一个标准药物，任何同类新品的开发是否被学术界和临床认可都将以它为参照。）东药最初是与国外合作开发这一产品，全部出口。经过几年的努力，技术日臻成熟，并形成原料药、片剂、胶囊剂多种剂型和规格。

天方药业（600253）国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。且公司地处河南由于贫困农民卖血而成为艾滋病的一个重灾区，当地患者对此药的需求量较大。自去年以来，“抗艾”一度成为医药行业的投资热点，天方药业适时而动，提出配股融资计划，确定资金投向主要为艾滋病／HIV感染三联疗法新药产业化项目和相关技改项目，经河南省药品监督管理局推荐，国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。

华海药业（600521）公司研制开发的抗艾滋病新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”（硫酸茚地那韦片）顺利通过国家食品药品监督管理局的审查，获得了新药证书、药品注册批件及药品批准文号。至此，公司已成为国内抗艾滋病药物HAART治疗方案（鸡尾酒疗法）所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的惟一企业。

张江高科（600895）公司控股的上海迪赛诺生物制药公司，研制了抗艾滋病仿制新药“去羟肌苷”及散剂，且已拿到新药证书和生产批文。2003年9月1日，迪赛诺正式向市场推出以“齐多夫定”为成分的抗艾药“克度”，费用仅是进口药的5%到7%，已开始大量生产。此外，迪赛诺还有另外一种抗艾滋病药——奈韦拉平，目前也已进入国家药监局的受理阶段，它也属于最基本的抗艾滋病药物。

而供应国内市场抗艾药物制剂的外资企业包括默沙东、葛兰素史克、罗氏、雅培等国际制药巨头，由于抗艾滋病药品的研发成本比较高，目前疗效好的抗艾药品的知识产权大多掌握在国外公司手中，因此，只有开发出中国自己拥有知识产权的抗艾药品，才能迅速降低药品价格，使国内药品生产厂家具有市场竞争力。（文/投壶网来自1点资讯）

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